口罩生產(chǎn)選擇哪種市場準(zhǔn)入方式更合適?生產(chǎn)許可證代辦告訴你

信息來源：beerguypdx.com | 發(fā)布時間：2020年03月02日

  企業(yè)想要生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩，但又擔(dān)心投入的成本打水漂，因此希望能夠盡快獲得市場準(zhǔn)入。那么口罩生產(chǎn)選擇哪種市場準(zhǔn)入方式更合適呢?昆明生產(chǎn)許可證代辦告訴你：綜合目前市場上的各類途徑來看，總體可分為如下四條路徑。

  1. 民用口罩
  按照GB/T 32610-2016 《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》生產(chǎn)民用口罩，但同時該口罩也按照醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)檢測，取得權(quán)威第三方檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗報告。在此途徑下，產(chǎn)品包裝上不得聲稱為醫(yī)用口罩，也無需辦理醫(yī)療器械注冊證，能夠節(jié)省時間。但企業(yè)同時按照醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)檢驗，能夠保證其口罩質(zhì)量，也可用于非醫(yī)療人員的普通防護(hù)。

  2. 出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷
  各地藥監(jiān)局均發(fā)布了出口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)內(nèi)銷的綠色通道，對于原來生產(chǎn)國外標(biāo)準(zhǔn)口罩用于出口，有能力生產(chǎn)國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)口罩，卻未取得相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)，可以通過這些綠色通告迅速取得市場準(zhǔn)入，從而銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)，供應(yīng)急使用。

  3. 生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
  很多非醫(yī)療器械企業(yè)或者原先沒有生產(chǎn)出口口罩的企業(yè)也想建立口罩生產(chǎn)線。難度會更大一點，但有些藥監(jiān)局有生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的程序，可以幫助這些企業(yè)快速取得產(chǎn)品備案，例如江蘇省就有這樣的政策。但對這些企業(yè)來說，新建一條生產(chǎn)線，并且建立基本的質(zhì)量管理體系，通過藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查并不容易。需要有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員指導(dǎo)，并與藥監(jiān)人員密切溝通，及時整改。此條路徑與“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”路徑雖然整體難度不大，時間也相對短，但是取得的備案憑證有效期不會太長，基本只能用于疫情期間使用。

  除此之外，取得第二類醫(yī)療器械注冊證。這是較正規(guī)的路徑，也是難度較大、投入較多的路徑，以一次性使用醫(yī)用口罩為例，昆明生產(chǎn)許可證代辦公司大概統(tǒng)計了上述路徑的難易程度、所需時間、優(yōu)缺點，下次為大家講解。

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